Versão do documento ampliada contou com a participação, organização e revisão técnica de profissionais da Fiocruz Brasília 

A área da tecnovigilância está em constante mudança com a acelerada evolução tecnológica. Ela impacta a vida de todo brasileiro e permeia a vigilância de eventos adversos, suspeita de alteração ou irregularidade de produtos, equipamentos e materiais de saúde para diagnóstico, tratamento e organização dos serviços, garantindo assim a proteção e a promoção da saúde da população.

O primeiro Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da Vigilância Sanitária foi elaborado entre 2006 e 2008, mas o documento foi atualizado e uma nova versão lançada na última sexta-feira, 14 de maio, durante evento online. Em sete unidades, a publicação traz bases legais e técnicas para a vigilância sanitária de produtos para a saúde e aspectos históricos e conquistas, como a história da Anvisa e a evolução da vigilância sanitária e da tecnovigilância no Brasil. A obra aborda temas e práticas atuais como a tecnovigilância no cenário internacional; a regularização de dispositivos médicos no Brasil; a certificação de materiais de uso em saúde; equipamentos eletromédicos; a segurança do paciente e a qualidade em serviços de saúde; o gerenciamento de equipamentos para saúde e produtos implantáveis e inovadores na ortopedia e traumatologia, como próteses e placas de osteossíntese para fixação de fraturas, além de produtos da cardiologia, como marca-passos e cardioversores.

“A obra traz novas percepções do momento atual, das tecnologias tradicionais e da vigilância de tecnologias inovadoras. É um marco por ser um material importante e indispensável para a gestão de risco e segurança do paciente”, ressaltou a gerente geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Gomes, durante o evento de lançamento.

Para Alex Machado, à frente da Quinta Diretoria da Anvisa, a tecnovigilância ganha uma nova etapa na Agência e no âmbito de todos os profissionais que se envolvem com o tema para alcançar produtos de saúde de qualidade. “O benefício é para pesquisadores, gestores e pacientes”, destacou.

O novo Manual é um dos muitos produtos desenvolvidos no âmbito de um Termo de Execução Descentralizada (TED) firmado em 2016 entre a Anvisa e a Fiocruz Brasília, com a coordenação técnico-científica da pesquisadora da Fiocruz Brasília Flávia Elias. O processo de elaboração da nova edição se iniciou em junho de 2018 e a Fiocruz Brasília foi responsável pela organização, planejamento, definição de conteúdo, indicação de autores e revisão técnica.

Durante o evento, a diretora da unidade, Fabiana Damásio, lembrou a força e a extensão da rede que se formou com profissionais que são referências na vigilância e regulação sanitária, para garantir uma visão sistêmica e aprofundada do tema. Ela destacou que o Manual de Tecnovigilância é um ponto de partida para o fortalecimento de práticas embasadas e seguras que podem ser usadas em todo o território nacional.

Fabiana falou sobre a parceria histórica da Fiocruz com a Anvisa, buscando fortalecer as políticas públicas no campo da vigilância e regulação. Nos últimos anos, no âmbito do TED, foram realizados 27 cursos de capacitação com 1280 profissionais, 233 pareceres técnico-científicos, 14 painéis técnicos, 56 estudos de avaliação de produto, nove estudos de Avaliação de Tecnologias em Saúde, 404 revisões de estudos, três guias e manuais, e 38 boletins de divulgação científica sobre farmacovigilância, além de estudos econômicos e de uso de BigData na vigilância.

Além de toda a organização e revisão técnica, a Fiocruz Brasília também assina um capítulo do Manual, sobre “Segurança sanitária de produtos para saúde”, escrito por Claudio Maierovitch e Mariana Pastorello Verotti, pesquisadores do Núcleo de Epidemiologia e Vigilância em Saúde (NEVS) da unidade. No evento, Claudio afirmou que a tecnovigilância é recente dentro da nossa cultura, mas renovou os processos de trabalho e passou a integrar a lógica da vigilância sanitária como é concebida hoje. Para ele, renovou também os principais valores do conhecimento para dentro da prática e a técnica da epidemiologia, com o olhar voltado para objetos tão distintos como os que são tratados pela Anvisa.

Claudio destacou também o amadurecimento da área durante os últimos anos, com a possibilidade de fazer a vigilância do que acontece, com as pessoas retroalimentando as áreas de registro, inspeção, normalização e tudo aquilo que se faz no momento em que o produto pleiteia a entrada no mercado brasileiro. “Representa a consolidação de uma área com saber científico próprio que dialoga com diversas disciplinas, e hoje representa um grande feedback em todo o funcionamento das áreas mais tradicionais da vigilância”, completou. O ex-diretor da Anvisa exaltou ainda o trabalho realizado pelos profissionais da Agência no contexto da pandemia. “Estão cuidando da proteção da saúde dos brasileiros, sintonizados com as necessidades atuais e fazendo um trabalho fantástico”, afirmou.

Outros autores de capítulos da obra também participaram do evento e debateram sobre o tema. Para assistir à live completa, clique aqui

Entre os autores dos capítulos do novo Manual, estão ainda duas pesquisadoras de outras unidades da Fiocruz: Michele Feitoza, do Departamento de Saúde Coletiva da Fiocruz Pernambuco, e Patrícia Nobre, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que assinam o capítulo “O rito sanitário da coleta e análise fiscal: dos aspectos legais à realidade brasileira”.

O Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da Vigilância Sanitária está disponível online e pode ser acessado aqui