O Sindusfarma e a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil organizaram o “V Fórum de Ensaios Pré-Clínicos”, que reuniu representantes do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), Anvisa, CNPq e indústrias farmacêuticas, entre outros, para debater a entrada em vigor, a partir deste mês, da resolução da Anvisa que visa reduzir a utilização de animais nos testes pré-clínicos. O encontro foi realizado na segunda-feira (2).

A Coordenadora do Concea, Renata Mazaro falou sobre a Lei nº 11.794 (Lei Arouca), que criou o Conselho e regulamenta as Resoluções Normativas (RN) sobre a utilização de animais na realização de testes de eficácia. Também detalhou os 17 métodos alternativos ao uso de animais em ensaios aprovados pelo Concea e que estão divididos em sete grupos: irritação e corrosão da pele; irritação e corrosão ocular; Fototoxicidade; absorção cutânea; sensibilização cutânea; toxicidade aguda e genotoxicidade.

Os principais métodos alternativos que estão disponíveis no mercado para a realização de testes de segurança, toxicológico e de investigação de mecanismos de ação de novos fármacos e moléculas foi abordado pelo Diretor da Episkin Brasil, Rodrigo Vecchi. Um dos exemplos citados pelo executivo foi o uso da tecnologia de pele humana reconstruída, em que ele detalhou o atual estágio da implementação no Brasil e sobre os protocolos do Concea que esse método atende.

O Gerente Geral da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (GGMED/Anvisa) Gustavo Mendes Lima Santos destacou as exigências da regulamentação da Agência, que entra em vigor neste mês e arbitram sobre a utilização de métodos alternativos ao uso de animais em ensaios pré-clínicos nos casos em que há alternativas reconhecidas pelo Concea. 

Monica Lopes, Diretora do Laboratório Especial de Toxicologia Aplicada do Instituto Butantan, falou sobre a utilização do Zebrafish, espécie de peixe de água doce e que possui 70% de semelhança genética com os seres humanos, nos ensaios de avaliação de toxicidade realizados por pesquisadores e indústrias farmacêutica. 

Joel Majerowicz, da Fiocruz, discutiu as interferências causadas pelas microbiotas nos resultados obtidos em testes experimentais. Além disso, o médico veterinário também apresentou os principais fatores que afetam a reprodutibilidade de ensaios pré-clínicos, como o uso de animais em boas condições éticas e que asseguram o seu bem-estar, por exemplo, a qualidade das instalações e gaiolas, conforme regulamentado pelo Concea.

A diretora de Assuntos Regulatórios da Sindusfarma, Rosana Mastellaro, coordenou o Fórum, juntamente com o vice-presidente da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil, Prof. Lauro Moretto. 

Mesa de abertura do V Fórum sobre Ensaios Pré-Clínicos

Também participaram do encontro Stélio Pacca L. Luna, Pesquisador do CNPq e Marco Antonio Stephano, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo.

Fonte: Sindusfarma