A Covid-19 tornou evidentes os desafios para a tomada de decisões regulatórias sobre novos produtos para a saúde. Esses desafios, porém, não são novos. A todo momento, desde bem antes da pandemia, produtos para a saúde são lançados no mercado, oferecendo benefícios e, ao mesmo tempo, levantando algumas preocupações. Para garantir a segurança e a eficácia desses produtos, mesmo após sua avaliação e aprovação, eles continuam sendo acompanhados durante sua utilização em diferentes espaços de cuidado e assistência à saúde. A Vigilância Sanitária faz esse acompanhamento não só para novas tecnologias, como também para tecnologias já consolidadas. 

Os profissionais que atuam no sistema de vigilância de dispositivos médicos – a chamada tecnovigilância – passarão a contar com um novo instrumento de trabalho. A edição revista e ampliada do “Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da Vigilância Sanitária” será lançada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com a Fiocruz Brasília. O evento online de lançamento será nesta sexta-feira, 14 de maio, às 14h30, na Plataforma Teams. Clique aqui para assistir.

Mesmo que você não trabalhe com tecnovigilância, essa área tem impacto direto na sua vida, quando você utiliza seringas descartáveis, curativos ou camisinhas, só para citar alguns exemplos do dia a dia. 

A primeira edição do Manual, publicada em 2010, foi inovadora por reunir em único instrumento conceitos técnicos e as melhores práticas em tecnovigilância. “Desde então, ocorreram muitas mudanças, permeadas pela acelerada evolução tecnológica, que impactaram na regulação de produtos e serviços e nas exigências do mercado, abrindo, assim, um leque de novas tecnologias para o diagnóstico, o tratamento e a própria organização dos serviços de saúde”, afirma a nova edição, que “avança no sentido de tratar sobre temas atuais, apresentar o novo, contextualizar o percurso trilhado e as conquistas obtidas, e trazer para esse espaço de debate os desafios que ainda se mostram latentes para a vigilância pós-mercado dos dispositivos médicos”.

O novo Manual é um dos frutos de um Termo de Execução Descentralizada (TED) firmado entre a Anvisa e a Fiocruz Brasília em 2016. “A organização do Manual começou em 2018 e ele envolveu cerca de 50 autores, resultando em uma publicação com mais de 30 capítulos e quase 1.500 páginas”, conta a pesquisadora Flavia Elias, da Fiocruz Brasília, coordenadora técnico-científica do TED. “Além do Manual e de outras publicações, esse TED também resultou na capacitação de técnicos, elaboração de pareceres, estudos de avaliação de produto e desenvolvimento de metodologias, entre outras metas alcançadas”, acrescenta. No evento de lançamento do Manual, a diretora da Fiocruz Brasília, Fabiana Damásio, fará um balanço desses resultados e falará sobre a importância dos mecanismos de parceria interinstitucional.

A Fiocruz Brasília foi responsável por toda a organização e revisão técnica da nova edição do Manual de Tecnovigilância. Dois pesquisadores da unidade, Claudio Maierovitch e Mariana Pastorello Verotti, do Núcleo de Epidemiologia e Vigilância em Saúde (NEVS), também assinam um dos capítulos da obra, intitulado “Segurança sanitária de produtos para saúde”. Entre os autores dos capítulos, estão ainda duas pesquisadoras de outras unidades da Fiocruz: Michele Feitoza, do Departamento de Saúde Coletiva da Fiocruz Pernambuco, e Patrícia Nobre, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que assinam o capítulo “O rito sanitário da coleta e análise fiscal: dos aspectos legais à realidade brasileira”.

A abertura do evento será feita pela gerente geral de Monitoramento de Produtos sob Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, e pelo diretor da Quinta Diretoria, Alex Machado Campos, ambos da Anvisa. Na sequência, Maria Glória Vicente, especialista em Regulação da Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, comentará o processo de elaboração do Manual. Alguns capítulos serão apresentados pelos autores: “Segurança sanitária de produtos para saúde”, por Claudio Maierovitch; “Histórico e organização da tecnovigilância no Brasil”, por Stela Candioto Melchior; “Monitorização pós-comercialização como estratégia para aprimorar a segurança e eficácia de dispositivos médicos”, por Marcelo Antunes; e “Tendências no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos”, por Vivian Cardoso de Morais Oliveira. O encerramento do evento será feito pelo gerente de Tecnovigilância da Anvisa, Walfredo da Silva Calmon. 

SERVIÇO

Lançamento do “Manual de Tecnovigilância: uma abordagem sob a ótica da Vigilância Sanitária”

Data: 14 de maio de 2021, sexta-feira

Horário: 14h30

O lançamento ocorrerá na plataforma Teams. Clique aqui para assistir.